“江苏造”核酸、抗体检测试剂盒获欧盟认证

截至16日欧洲中部时间00: 00,全球新诊断肺炎确诊病例总数已达164,837例。16日,天富代理从江苏省科技厅获悉,江苏科技企业开发的一批新型冠状病毒检测产品已先后获得欧盟认证,并正式进入欧盟市场。

最近,石硕生物公司开发的新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应方法)已通过欧盟ce认证。该试剂盒可检测新型冠状病毒ORF1ab和N两个基因靶标,检测时间约为90分钟,可满足各种疾病预防控制中心医疗机构的检测要求。

CE代表符合欧洲统一要求的产品认证。在欧盟市场,“CE”标志是强制性认证标志。如果产品想在欧盟市场自由流通,就必须贴上“CE”标志。


“江苏造”核酸、抗体检测试剂盒获欧盟认证

“我们一直密切关注国外疫情的发展。自2月份以来,我们收到了国内外关于向欧洲市场出口核酸检测试剂盒的市场咨询和需求。”石硕生物注册部经理许嘉发博士表示,基于聚合酶链反应技术平台的产品是从产品技术本身的角度出发,根据国内外公布的新皇冠基因序列设计开发的。然而,由于中国和欧盟在此类产品的管理分类和行业监管政策上的差异,企业在申请产品欧盟注册时需要向欧洲发电集团提供“自我声明”。

"我们已经选择了欧盟的授权代表通过他们提交公司的技术数据,包括与产品性能相关的检测率和抗干扰能力;我们还需要考虑测试操作的简单性和及时性要求,以及医疗器械质量管理体系的相关支持证据。”许嘉发表示,公司R&D注册团队将通过欧洲授权代表向当地监管机构提交注册申请材料。完成后,CE标志可以标记在产品、标签和其他材料上,并可以在欧盟和其他认可CE认证的国家和地区销售。


“江苏造”核酸、抗体检测试剂盒获欧盟认证

此外,博世诺医疗科技有限公司开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒和核酸检测试剂盒也获得了欧盟CE认证。索博生物南京有限公司研发的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)已完成欧洲IVDD合规申报和欧盟注册。该试剂盒将新型冠状病毒关键靶蛋白S蛋白和N蛋白整合在一张卡上,可在8分钟内实现两种特异性抗体IgM和IgG的同时检测,为疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查提供了一种快速便捷的手段。

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