谈谈新冠病毒核酸检测和抗体检测

近日钟南山院士指出:增加对核酸检测“假阴性”的补充,开展IgM/IgG抗体检测。

核酸检测是目前确诊的新冠状病毒肺炎的指标,但假阴性结果更常见,检测率仅为30-50%,许多患者需要多次检测。

为了打赢这场流行病的战争,100多家企业迅速宣布开发一种新的冠状病毒核酸检测试剂盒,其中许多是上市公司,日处理能力为100万人。

但是直到今天,仍有许多疑似病例等待核酸检测的确认。为什么它们不能满足流行病检测的需要?

核酸检测的问题是质量而不是产能

谈谈新冠病毒核酸检测和抗体检测

主要有以下几点原因:

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样本来源很难标准化

一种三级注册证书病毒核酸检测试剂通常需要三年左右的准备时间才能投放市场。可以想见,100多家企业在一次突然袭击中开发的产品质量仅用了十几天就难以控制,但我们可以理解为了满足疫情的需要。由于国家释放病毒核糖核酸序列,许多企业可以在短时间内生产产品。因此,许多产品来源于人工合成,而不是病毒的自然呈现。目前的产品被严格称为实验室产品,缺乏最基本的程序,如临床验证、标准化生产和质量控制。影响试剂盒性能的因素还有很多,如核酸提取试剂的碱度、扩增系统中Mg2的浓度等。如果你没有丰富的研发经验和技术积累,第一次很难控制它。

检测条件要求高

样本包括咽、鼻咽分泌物、痰、支气管、灌洗液、肺活检、结膜、粪便等。然而,我们知道病毒的拷贝数在个体和不同部分是不同的,这很难标准化。与上述静脉血采样相比,过程复杂,要求不同,容易导致不同人员的操作结果不同。这次在湖北的救援人员中没有多少检查员,所以他们担心他们的标准化抽样操作。谈谈新冠病毒核酸检测和抗体检测

结果难以判读

商业

如果是基因测序,虽然准确度较高,但需要专业解释,然后考虑到明显的成本,这种方法不适合大规模筛选。

层面010-59000

目前国家特别批准的几个企业产品急需应对疫情。采用了特殊的审批渠道。简而言之,国家直接购买是一票制。传统渠道很难参与。未来的商业运营价值需要观察。

以上概述了新冠状病毒中核酸基因检测的一些问题。我相信经过一段时间的探索,产品会逐步优化。然而,疫情不会等待。今天,作者写这篇文章时所处的疫情仍然没有一个明确的拐点。全国已形成以武汉和湖北为核心的布局格局。全世界都在关注新皇冠病毒的预防和控制。

我们发现武汉周边的一些城市,如黄冈、孝感、温州等地,疫情严重,但医疗条件远不如武汉。因此,国家出台了一系列鼓励企业科研创新的措施。迫切需要便携式快速检测设备,以满足各种场景下新型冠状病毒筛查和防疫的需要。

我们可以看到市场上出现了快速检测抗体的产品。目前,抗体检测方法包括POCT检测和以胶体金或免疫荧光色谱为代表的化学发光。POCT具有以下优势:1)能满足临床科室和床边检测的需要;2)可快速检测,15分钟内即可产生结果,操作简便,快速方便的检测可明显提高检测效率;3)通过使用单个试剂条可以避免样品之间的交叉污染;4)使用血清测试样本可以降低医务人员的暴露风险。化学发光技术的优点是:1)早期快速检测,30分钟内即可得到结果;2)高通量,每小时能够检测几十到几百个样品;3)定量检测,灵敏度高。对抗体阳性浓度弱的患者可进行检测,并可防止错误和泄漏。

临床意义:新型冠状病毒IgM是最初体液免疫反应中出现的第一种抗体。血清中IgM的升高表明近期感染,可用于新冠状病毒急性感染的早期诊断。IgG抗体检测是为了确认病例的感染状态。总之,新冠状病毒抗体的检测可作为荧光定量逆转录聚合酶链反应核酸检测的补充。它们的联合检测将显著提高检测灵敏度,降低误诊率或漏诊率。

来源:华脉医药和互联网

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