中国药企仿制瑞得西韦,这侵犯吉利德的专利权吗?

据媒体报道天富娱乐,2月11日晚,博瑞医药宣布公司最近成功复制开发了里德四维原料药的合成工艺和制备工艺,并已批量生产里德四维原料药,里德四维原料药的批量生产正在进行中。

然后公司的高级管理人员回答说:“随着高端原料药和特殊注射剂开发技术的积累,公司集中了全部研发力量,在十天内成功模仿了瑞奇威。但是,由于上游供应商不全,物流和运输不便,目前公司生产原料较少。作为一家中国制药公司,博瑞药业应该承担家国情怀的社会责任。如果是瑞德西韦能够最终获批上市,在流行期间主要是捐赠等方式供应给相关病人不会在这个上面赚钱,希望给人们一个安心。”

很多朋友都在问,瑞得西韦正在中国进行临床试验,吉利德也申请过瑞得西韦方面的专利,中国企业此时制造原料药,会侵犯吉利德的专利吗?

让我们先来看看瑞迪威在中国的专利分布。吉利已申请瑞迪威化合物的中国专利并获得授权,授权公开号为CN103052631B。此外,吉利还申请了一项关于在抗冠状病毒中使用瑞迪昔韦的专利,该专利申请仍在审查中,公开号为CN108348526A。

根据中国专利法第十一条的规定:

发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定外,任何单位和个人不得实施其专利即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法和用途,未经专利权人许可,不得承诺销售、销售或者进口按照该专利方法直接获得的产品。授予外观设计专利权后,未经专利权人许可,任何单位或者个人不得实施该专利,即任何单位或者个人不得为生产经营目的制造、承诺销售、销售或者进口其专利产品。

第69条

有下列情形之一的,不视为侵犯专利权: (1)专利权人或者专利权人认可的任何单位或者个人在销售后使用、承诺销售、销售或者进口专利产品或者按照专利方法直接获得的产品;(二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者为制造和使用做了必要准备,并且仅在原范围内继续制造和使用的;(三)临时通过中国领海、领海、领空的外国运输工具,按照其与中国签订的协议或者双方参加的国际条约,或者按照互惠原则,为自己的需要使用其设施和设备中的有关专利;(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的.

根据中国专利法的规定,专利侵权是有前提的。即为了生产经营的目的。如果生产的产品不是用于生产和经营,而是完全捐赠的,这在理论上不属于专利侵权的范围。当然,生产和经营的目的不能以是否有利可图为条件。如果中国公司生产药品并间接获得补贴,这也是对专利的侵犯。当然,里奇韦公司目前还没有在中国获得批准。生产和经营销售不仅需要吉利的专利许可,还需要国家药品监督管理局的批准。

此外,中国专利法第69条包含了不侵犯专利权的例外,其中第四款为:

专为科学研究和实验而使用有关专利的;第五款为:为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的

药品是特殊产品,其上市需要国家药品监督管理局的严格审查。对于专利药物,仿制药公司需要很长时间才能等到专利到期,然后才能准备生产和研究。因此,《专利法》规定,为提供行政审批所需的信息,制造专利药品不构成侵权。然而,相关的药物在专利到期前不能出售。雷德格雷夫的复合专利申请是在2011年提交的,直到2031年才会到期。因此,制药公司不太可能为获得批准而生产。

除上述规定外,中国专利法第四十九条规定:

在国家处于紧急状态或者特殊情况下,或者为了公共利益,国务院专利行政部门可以对发明或者实用新型专利实施强制许可。

这是关于强制许可的规定,也就是说,在紧急情况下,国家可以授予中国企业强制专利许可

因此,目前中国企业不能以生产经营为目的仿制相关药品,只能进行慈善捐赠。当然,捐赠的药物也必须得到国家的批准。然而,专利还有十多年的时间,国家不能批准仿制药。未经国家批准,相关药品不得捐赠。因此,主动权仍在国家药品监管机构和吉利手中。

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